Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Üretimi – Nasıl Test Etmeliyiz ?

Önceden doldurulmuş şırıngalar artık çoğu parenteral ilaç dağıtım sistemi için tercih edilen birincil kaptır. Bunun başlıca nedeni daha fazla ilaç güvenliği ve önceden doldurulabilir bir cihazın kullanımının artan rahatlığıdır.

Şırınga testi, tıbbi kullanıma yönelik iğne bazlı enjeksiyon sistemlerinin geliştirilmesinde ve ticarileştirilmesinde kritik bir adımdır. Güncel FDA kurallarına göre, doldurulmuş şırıngaların (şırınga ve ilaç ürünü kombinasyonu) test edilmesi, gelen kalite kontrol çalışmalarının bir parçası olarak dolumun tamamlanacağı tesiste salım testine tabi tutulmalıdır. Kopma-gevşeme ve kayma kuvveti gibi mekanik özellikleri test ederek cihazın standart spesifikasyonlara uygun olup olmadığını belirleyebilir ve hatalı çalışma olasılığını azaltabiliriz.

Test çözümlerine hazır mısınız?
Bu videoda, birçok şırınga türü için ideal olan ve önceden doldurulmuş şırıngaların standart test edilmesini sağlayan bu standart yöntemlere yönelik değiştirilebilir çözümler portföyünde size rehberlik edelim.

 

 

Özet olarak, Doku Analiz Cihazında önceden doldurulmuş şırınga testi artık aşağıdaki test yöntemlerini kapsamaktadır:

Flanş kırılma direnci testi (ISO 11040-4 Annex C1) ve (ISO 11040-8) – flanşın altındaki silindir tutucuya yerleştirilmiş bir şırınga haznesine kuvvet uygulayarak flanş kırılma direncini belirlemek için kullanılır.

 

Luer koni kırılma direnci testi (ISO 11040-4 Annex C2) – geometri ve artık gerilim gibi cam özellikleri tarafından belirlenen koninin mukavemetini belirlemek için kullanılır.

Şırınga kayma kuvveti testi (ISO 11040-4 Annex E1) ve Gevşetme ve ekstrüzyon kuvveti (ISO 11040-8) – iç şırınga haznesi içindeki silikon yağı yağlamasının kalitesini ve tutarlılığını değerlendirmek için boş şırınga haznelerinin kayma kuvvetini ölçmek için kullanılır .

İğne penetrasyon kuvveti testi (ISO 11040-4 Annex F1) ve (ISO 11040-8) – bir test folyosunu bir iğne ile delerek iğne penetrasyon kuvvetini belirlemek için kullanılır.

 

İğne çekme kuvveti testi (ISO 11040-4 Annex G1) ve (ISO 11040-8) – iğnenin şırıngaya sabitlenmesini değerlendirmek için kullanılır.

 

Luer lock adaptör yaka çekme kuvveti testi (ISO 11040-4 Annex G3) ve Kapatma sistemi kuvvetleri – (ISO 11040-8), sterilize edilmiş, alt montajlı şırıngaya hazır bir Luer lock adaptör yaka sisteminin çekme kuvvetini değerlendirmek için kullanılır doldurmak için. Yaka sisteminin şırınga haznesinden ayrılmasını önlemek amacıyla yaka sisteminin eksenel bir çekme kuvvetine dayanıp dayanamayacağını doğrulamak için tasarlanmıştır.

 

Uç başlığının veya iğne koruyucusunun çekme kuvveti testi (ISO 11040-4 Annex G6) – doldurmaya hazır, sterilize edilmiş alt montajlı bir şırınganın uç kapağının veya iğne koruyucusunun çıkarma kuvvetini değerlendirmek için kullanılır.